华大基因被科技部处罚！违规将部分人类遗传资源信息传出境
继"举报门"、"癌变门"后
华大基因又一次陷入泥潭
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国家科技部在其官网公开一则《行政处罚决定书》显示，华大基因旗下深圳华大基因科技服务有限公司（下称“华大科技”）与华山医院未经许可与英国牛津大学开展中国人类遗传资源国际合作研究，华大科技未经许可将部分人类遗传资源信息从网上传递出境。
根据相关规定
国家科技部对华大科技做出相关行政处罚
01
华大科技信息外泄被罚
天眼查数据显示，华大科技成立于2012年，系华大基因集团旗下子公司，其中华大基因上市公司（300676.SZ）对其有绝对控股权，持股比例为90.91%。
国家科技部国科罚〔2015〕2号的《行政处罚决定书》显示，华大科技上述行为违反了《人类遗传资源管理暂行办法》第四条、第十一条、第十六条规定。现根据《人类遗传资源管理暂行办法》第二十一条及《中华人民共和国行政处罚法》有关规定，决定处罚如下：
❶ 你单位应于接到本决定书之日起立即停止该研究工作的执行。
❷ 销毁该研究工作中所有未出境的遗传资源材料及相关研究数据。
❸ 自本决定书送达之日起停止华大科技涉及我国人类遗传资源的国际合作，整改验收合格后，再行开展。
南都记者检索《人类遗传资源管理暂行办法》了解到，该办法——
第四条为：
国家对重要遗传家系和特定地区遗传资源实行申报登记制度，发现和持有重要遗传家系和特定地区遗传资源的单位或个人，应及时向有关部门报告。未经许可，任何单位和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供。
第十一条为：
凡涉及我国人类遗传资源的国际合作项目，须由中方合作单位办理报批手续。中央所属单位按隶属关系报国务院有关部门，地方所属单位及无上级主管部门或隶属关系的单位报该单位所在地的地方主管部门，审查同意后，向中国人类遗传资源管理办公室提出申请，经审核批准后方可正式签约。
国务院有关部门和地方主管部门在审查国际合作项目申请时，应当征询人类遗传资源采集地的地方主管部门的意见。本办法施行前已进行但尚未完成的国际合作项目须按规定补办报批手续。
第十六条为：
携带、邮寄、运输人类遗传资源出口、出境时，应如实向海关申报，海关凭中国人类遗传资源管理办公室核发的出口、出境证明予以放行。
02
华大基因官方回应
公司在2015年收到该行政处罚后，高度重视此事并第一时间快速推进了整改工作，对相关合作的资质要求、合作流程、效果评价均进行了重新规范和全面整改。
经对整改报告进行核查并现场验收后，科技部已批准公司恢复开展人类遗传资源国际合作工作。公司将秉承遵守国家法律法规的一贯要求，审慎开展相关国际合作工作。
03
14万孕妇基因样本泄露？
而在此事发酵之时，崔永元微博小号“小崔读书汇”发文质疑，华大基因或涉及14万孕妇基因样本外泄。
文章援引此前的一篇报道称，华大基因研究人员完成迄今最大规模的中国人基因组测序，其中深圳华大基因研究院用“无创产前基因检测”技术收集了超过１４万名中国孕妇的部分基因组样本。
文章对此表示了质疑：
华大基因称获取了14万名中国孕妇的部分基因组样本。我们要问的是，这些信息是怎么来的?如此大规模的人群信息，是公开采集的还是私下搜集。
文章认为：
这14万孕妇的信息是与国外一起研究的
这就涉及到涉外问题
同时，今天下午，深交所也向华大基因下发问询函，要求说明科技部行政处罚对公司生产经营的影响，公司采取的整改措施及效果；并说明“14万中国人基因大数据”是否符合相关法律规定。
对于“14万中国人基因大数据”研究的知情权，华大再次回应称，华大研究团队严格遵从《人类遗传资源管理暂行办法》和生命伦理原则规范。在进行无创产前基因检测前，受检者会签署知情同意书，同意其样本和数据供科学研究。
本研究披露的是群体分析结果，不包含任何可识别个人身份信息。关于数据安全性问题，本次研究全部在境内完成，样本及数据全部保留在深圳国家基因库，不存在任何遗传资源数据出境的情况，这也得到了世界著名学术期刊《Cell》的认同。
此外，回应称，深圳国家基因库建立了完整、严格的数据安全和隐私保护体系，全流程监督，并通过了ISO/IEC27001:2013信息安全管理体系现场评审，及国家信息安全等级保护3级的认证。
此外，深圳国家基因库生物样本库建设已于2018年4月2日获科技部批准（国遗办审字〔2018〕470号）。
华大方面表示，本次研究中的国外作者并未参与到任何接触到原始数据的分析工作，主要在科研思路、算法设计方面给予智力贡献，所有原始数据均存放于深圳国家基因库，全部分析均在境内由中国科研团队完成。
受此消息面及其他影响，华大基因今日收盘跌2.28%，报收51.01。
对于目前国内基因样本取样规范等问题，中国农业科学院生物技术研究所研究员陈茹梅在接受南都记者采访时表示：
"一般都是签署相关协议予以告知"
此外，若是样品及相关数据用于商业研究，就涉及到被取样者的健康状况、遗传疾病等个人隐私问题，相关机构和公司还应与被取样者签订相关商业知情协议书。
人类遗传资源与动植物资源一样
需要受到保护
——陈茹梅
目前国内机构或公司开展国际合作，就必须有这种意识，防止相关资源和成果流入海外，造成知识产权的流失，这其中就涉及相关报批机制，“向国家有关部门进行报备，获批后才能进行相关工作。”
陈茹梅说：“比如国外的一些机构或公司为了确保研究的新颖性，和未来在相关领域的竞争优势，都有严格的保密机制，在合作初期双方都没有绝对的把控相关研究的产出，通常在协议中把未来可能的产出和处理方式以补充协议形式处置。”
"研究进展到某一阶段后
再补办相关报批手续
或者与国外机构或公司签署补充协议"
另有生物制药业内人士透露，《人类遗传资源管理暂行办法》在1998年出台，以新药临床试验为例，在此前这块由国家食药监管总局监管。
“这种情况可能会导致中国人类资源相关研究材料和数据流落海外，对于基因样本采样也是如此，现在来说，涉及国际合作项目的，首先得拿到有关部门的批文才能启动，期间如果涉及补充条款还要反馈相关进度予以报备，而涉及我国人类遗传资源的采集、收集、研究、开发、买卖、出口、出境等活动也都必须遵守相关规定。”
对此
你怎么看？
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采写：南都记者 刘晨
编辑：雷宇
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